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純化水對微生物的要求及控制方法

來源:杭州純水設(shè)備??????2020-04-10 11:02:45??????點(diǎn)擊:

杭州純水設(shè)備 http://shuangtvb.com隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的發(fā)布與實(shí)施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展,制藥用水(純化水、注射用水)的水質(zhì)越來越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。制藥用水(純化水、注射用水)儲存及分配系統(tǒng)作為從制水設(shè)備到使用點(diǎn)的重要組成部分,其消毒及滅菌方式對系統(tǒng)水質(zhì)和運(yùn)行成本產(chǎn)生重要影響。

    2010年版的GMP對純化水和注射用水的水質(zhì)提出了明確要求。根據(jù)不同的微生物控制水平要求和生產(chǎn)成本,純化水儲存和分配系統(tǒng)主要微生物的控制方式為消毒,注射用水的控制方式為滅菌。消毒與滅菌技術(shù)是制藥用水儲存及分配系統(tǒng)控制微生物指標(biāo)的主要的技術(shù),也是快速降低制藥用水系統(tǒng)微生物負(fù)荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體,但不能破壞其芽孢,所以消毒是不的,不能代替滅菌。制藥用水儲存及分配系統(tǒng)中的微生物指標(biāo)會隨著時(shí)間的推移而增長,使用者需采取合適的微生物抑制手段進(jìn)行消毒或滅菌,以保證水中微生物符合藥典的要求。目前,純化水的消毒方式主要有巴氏消毒法,臭氧消毒法,紫外殺菌法,純蒸汽殺滅法及化學(xué)滅菌等。注射用水的滅菌方式主要有純蒸汽滅菌和過熱水滅菌兩種。杭州純水設(shè)備 ,杭州GMP純化水設(shè)備。